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圍產期間充質干細胞的臨床轉化之路

        圍產期間充質干細胞(Perinatal mesenchymal stem cells,P-MSC),又稱出生相關組織源間充質干細胞,指的是胎盤、臍帶、臍帶血等圍產期組織來源的間充質干細胞,具有廣闊的應用前景。

        中國醫學科學院血液學研究所的韓忠朝等教授的“圍產期間充質干細胞的分離和規模制備與保存技術及應用”科研項目對人P-MSC的鑒別、分離、培養、產品制備與保存及應用進行了系統研究。在即將召開的“2012年細胞治療技術研討會”上,韓忠朝教授將以“圍產期間充質干細胞:從基礎到臨床”為題做學術報告,在大會召開之前,生物谷編輯與您一起走近圍產期間充質干細胞的臨床轉化之路。

圍產期間充質干細胞的概述

        間充質干細胞(mesenchymal stem cells,MSC),源自未成熟的胚胎結締組織的細胞,是可形成多種細胞類型的多能干細胞。MSC最初在骨髓中發現,因其具有多向分化潛能、造血支持和促進干細胞植入、免疫調控和自我復制等特點而日益受到人們的關注。如間充質干細胞在體內或體外特定的誘導條件下,可分化為脂肪、骨、軟骨、肌肉、肌腱、韌帶、神經、肝、心肌、內皮等多種組織細胞,連續傳代培養和冷凍保存后仍具有多向分化潛能,可作為理想的種子細胞用于衰老和病變引起的組織器官損傷修復。

        P-MSC,又稱出生相關組織源間充質干細胞,指的是胎盤、臍帶、臍帶血等圍產期組織來源的間充質干細胞,能分化成許多種組織細胞,可用于治療血液病、神經損傷、肝病、糖尿病等重大疑難疾病。目前,世界上只有美國、英國、加拿大、意大利、巴西、中國等少數國家和地區掌握臍帶間充質干細胞研發技術,具有廣闊的應用前景。

臍帶間充質干細胞體外培養形態圖

全球首個圍產期間充質干細胞庫突破10000份

        2004年,細胞產品國家工程研究中心在津組建成立,開展對臍帶間充質干細胞的研究。2006年4月,天津組建了世界第一個間充質干細胞庫,承擔著國家863計劃等多項干細胞研發重大課題。目前,被列入天津市自主創新重大項目的“干細胞產品開發關鍵技術及產業化項目——臍帶間充質干細胞治療產品的研制及細胞產品國家工程研究中心建設”取得了階段性成果,已完成了臍帶MSC注射液工藝質量、藥效學、毒理學的研究,并研發出成熟穩定的產業化生產制備工藝。此外,由該中心自主研發的干細胞治療新產品:注射用間充質干細胞(臍帶),已通過國家食品藥品監督管理局的技術評審,具備了開展臨床試驗的條件。

        韓忠朝教授等組建的國際首個圍產期間充質干細胞庫,為公眾提供干細胞存儲服務,存儲量已突破10000份。同時提供高純度P-MSC供研究用。技術產品從2007年起投入市場到2011年12月底,累計收入達1.05億萬元人民幣,上繳利稅580萬元。

        目前,臍帶間充質干細胞庫已建立了標準化的干細胞分離、檢測、培養、擴增和保存的配套工藝技術和質量控制體系,制訂出國內首個臍帶間充質干細胞企業技術標準,并通過了ISO9001:2008質量管理體系。

        國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝表示,“干細胞產品開發關鍵技術及產業化項目”完成后,將成為國際領先的細胞產品研發、存儲中心,臍帶間充質干細胞庫的儲存能力將達3萬份,年產值達10.5億元。

圍產期間充質干細胞的分離和規模制備與保存技術及應用

一、創建了P-MSC規?;苽浼夹g及標準:首先建立了從人胎盤、臍帶和臍血等組織中鑒別、分離、規模制備出高純度P-MSC的技術體系,建立了低血清培養技術,冷凍保存技術、發明并構建了P-MSC種子庫、產品庫、生物學功能綜合分析的技術平臺。制備的P-MSC具有產量高、純度高、培養時間短、細胞活力強、安全性好等優點。在此基礎上,建立《注射用間充質干細胞制造和檢定規程》以及《臍帶間充質干細胞庫公共庫技術條件》、《臍帶間充質干細胞庫自體儲存技術條件》和《臍帶間充質干細胞制品技術條件》,獲產品執行標準證書?!白泽w臍帶間充質干細胞的分離、擴增、儲存、服務的質量管理體系”通過ISO9001:2008國際認證。這些標準為國家行業標準的制定提供了依據,為干細胞新藥研發奠定基礎。

二、揭示了P-MSC的若干生物學功能及其機制:系統地研究了P-MSC與骨髓MSC生物學特性和功能的異同,發現P-MSC與骨髓MSC有類似特性,但增殖分化能力更強,免疫原性更低,具有很好的造血支持、免疫調節以及組織修復與再生功能,其機制與P-MSC分泌眾多因子和PGE2等有關。P-MSC不具致瘤性, 也無明顯促瘤性, 對白血病生長有抑制作用。由于胎盤臍帶取材方便,P-MSC的提取和應用系變廢為寶且不存在倫理問題,特別易于產業化操作。

三、開發了P-MSC的治療潛能及其實驗性治療技術:對P-MSC的治療潛能進行了探索性研究,發現P-MSC對血液病,自身免疫性疾病、糖尿病、心臟病等疾病有治療潛能,其機制與MSC免疫調控,支持造血,促進血管新生和組織修復有關。對一些重癥患者開展了實驗性治療研究, 已經取得的資料表明P-MSC安全性和療效良好,為進一步的大樣本隨機對照臨床研究的開展奠定了基礎。截至2011年11月22日,在美國的www.clinicaltrials.gov 網站登記的PMSC臨床實驗達58項,其中33項為臍帶MSC。在國內,P-MSC臨床應用迅速,已發表臨床試驗結果的論文有30余篇,接受實驗性治療患者近400例,涉及多種疾病,呈現良好應用潛能。

該項目主要知識產權證明目錄

        據了解,“圍產期間充質干細胞的分離和規模制備與保存技術及應用”是天津市推薦的2012國家科學技術獎勵的項目,該項目已發表73篇論文(41篇SCI論文),被引用947此。項目組通過技術標準制定、論文發表、國內外學術會議交流和學習班培訓、國際合作等方式,將專利技術向國內外輻射推廣,成果已獲省部級科技進步一等獎和二等獎各一項。項目在國際上率先進行的產業和臨床應用轉化,對圍產期間充質干細胞研究開發與應用起了積極的推動作用,社會效益良好。相信該項目的負責人韓忠朝教授將在6月的演講中會給我們更多的啟示。

 
 
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